实验室信息系统(LIS)初探

LIS系统(Laboratory Information System) 即实验室（检验科）信息系统，它是医院信息管理的重要组成部分之一。本文从业务诉求、主要功能、系统要点、行业趋势、主要厂商五个方面对LIS系统进行总结。

业务诉求

检验科

检验科设有临检、生化、免疫、微生物等部门和血库。科室主要的工作主要是针对各种疾病从生物化学、血液学、细胞学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据。标准医院检验科仪器有很多，包括血常规仪器、生化仪器、免疫分析仪等。^1

业务流程

检验总体流程图
门诊检验流程图
住院检验流程图

角色诉求

系统管理员

用户权限的分配管理；试剂的管理、仪器设备的管理；检验科人员、科研管理；耗材管理；质量控制；检验数据的查询；数据的统计分析等
检验操作员

手工快速录入信息；智能条码的使用；医嘱确认；自动釆检验操作员集标本数据；统一的自定义中文检验报告单；多种质控图的自动绘制；工作日志；每日工作量统计报表分析；无容量限制报告结果存储；检验知识的维护；数据的压缩、备份和恢复；危急值查询；动态查询检验数据；检验数据和质控数据的集中存
储、审核、打印、查询；系统操作过程的简化和便捷的汉字录入等
系统维护员

系统的登录；系统管理员和操作员的权限分配；检验仪器设备与系统之间通讯接口的连接；系统与系统之系统维护员间数据库的连接；数据库的备份、恢复和修改；系统的初始化管理等
其他角色

临床医生、护士能够通过在医生工作站动态地查询和打印病人检验报告，为临床的诊断和治疗提供重要的依据等

主要功能

下图是LIS系统功能架构图^2。

质控模块

质量控制模块主要功能包括质控物设置、祀值设置、质控规则、录入质控数据、失控处理以及质控图的打印等。

质量控制流程，如下：
仪器管理

有的LIS系统还提供了仪器管理的功能，主要包括对检验仪器的操作记录、保养记录和仪器信息等进行保存、查询以及打印等操作。

系统要点

仪器通讯实现

检验科的检测仪器设备种类繁多，包括生化、常规、免疫等项目，仪器设备的功能和接口存在不统一的情况，要将计算机与仪器设备联机，实现检验结果的自动检测和存储，必须使用统一的国际标准接口才能解决问题。

RS232C串行标准接口
- RS232C标准是目前应用最多的一种串行接口，并且适合在本地设备之间进行通信传输。因此计算机与检验仪器设备之间的通信标准通常都是采用RS232C。
- 串口通信需要设置波特率、有效字符位长、起始位、停止位和奇偶校验位等参数。串口通信有两种数据传输方式：单通道方式和双通道方式。因此检验设备与计算机之间的传输分为两种，单向传输和双向传输。单向输只是检验设备将检验数据直接传输给计算机；而双向传输是检验仪器自动接收标本，读取标本条形码，并发出查询指令，计算机根据条形码把该标本所要执行的检验项目传输给检验仪器，待检验仪器完成检验后，则会把检验结果再传回给计算机，从而实现了计算机与检验仪器之间的双向通信传输。
- 数据接收的整个过程为：联机幵始后，首先检测端口，判断端口是否能够打开，如果不能打幵端口，则提示错误原因并退出端口联机。如果能够打开则初始化端口，并设置端口参数等。设置成功后建立通信监视线程，判断是否获収数据，若有数据就分析数据并保存到数据库中，等待系统接收，完成联机的
  过程。下图是某品牌DS2的端口参数示例：
- LIS 通讯监听系统是监控仪器的串口传输，监听功能是发送标本的工作指令和获取仪器传出的标本结果，它把对应标本的结果保存进 LIS 系统数据库。通讯监听程序须设定串口序号、数据位、停止位、校验位和波特率等参数，用来上传指令和接收检验仪器传输的标本测试数据，监听中其他设置用于配置不同类型仪器。监听程序固定与一个仪器或多个进行通信交互，同时由于一台电脑可有一个或多个串口，因此可以实现和多台仪器进行通讯。
其他联机技术

除了使用接口标准外，系统接口的设计还可以使用端口通讯技术和通讯方式等。当然每一台检验仪器的接口要求必须依据其接口调用的厂商说明，会详细记载调用仪器的基本数据规则。对于一些无法联机的检验仪器或检测项目较少的，例如临检手工、血型、痰常规和显微镜等操作，则需要由检验工作人员将检测结果手工录入系统的报告界面中存储。

质控

临床医师的正确诊断有赖于准确的检验结果，而恰当的质量控制，又是得到准确检验结果的前提。检验的质量控制包括化验前质量控制、化验中质量控制、化验后评估以及室间质量评估等内容。

化验前质量控制：主要指样本采集和传送中的质量控制，还有质控物的管理，都由检验组长负责。对医学检验而言，保证检验结果准确的首要因素便是保证样本的质量。为防止样本采集时因不了解样本的采集方式、采样量、采集时间、抗凝或防腐处理方法、传送及贮藏条件而造成病人痛苦以及不必要的浪费，可以在中设计样本采集说明模块以帮助实现化验前的质量控制。
化验中质量控制：指样本分析时的质量控制,也称室内质控。医院的检验仪器长年处于运转状态,仪器老化、试剂过期、环境污染或检验技师操作失当等各种因素均可能使化验结果偏离正常值。因此在实际工作中，需要不断对整个检验过程进行监控和校正，以保证分析结果的准确可靠。通常实验室采用的方法是，在普通检验样本中间插入一个称作质控物的特殊样本，并将质控物质的测定结果依日期为序，根据质控规则画出叫作质控图的图形。通过观察质控图的变化，判断当天的测定结果是否失控。定义失控的规则可有多种，比如一次超过，或者三次超过，或者连续五次测定值均位于靶值线同侧均可视为失控。随着质控技术的不断发展，除依据单一规则判断是否失控的方法外，还有一些方法以一般质控规则为基础，即按照组合规则对质控状况进行评价。
结果检验仪器数据通信系统，系统应能自动接收检验仪器的质控结果并自动绘制质控图。还可依据质控规则自动判断仪器状态，出现失控时，可在质控图上以特殊颜色标示，也可直接向检验技师发出警告。如果是需要手工输入结果的化验项目，计算也可根据输入的质控数值和质控规则计算检验过程是否处于失控状态，并在出现失控时向检验组长报警，以便检验技师采取纠正措施。失控状态下得到的化验结果，需要得到组长的确认、分析后才可发布。对于极其异常的化验结果，系统可要求检验组长立即通知临床医生，并将沟通结果记录在案备查。鉴于质量控制和设备维护在保障检验数据准确可靠方面的重要作用，系统可在操作流程中给予相应的设定。如果未按操作规程要求完成日常维护和质控操作，系统将拒绝检验技师发送检验报告。如遇紧急情况，欲延期执行质控和维护操作时，需要检验组长，甚至科室主任的授权。
化验后评估：指样本分析后尤其是检验结果审核时的质量控制。检验组长审核检验结果时，系统可调阅病人近一时期同一项目的化验结果以供参考，检验组长还可参照病人的临床诊断以及多次化验数值的变化趋势，判断本次化验结果有无异常。这样有时可以察觉并避免一些样本采集、传送或检验编码错误导致的检验差错，使检验结果更加可靠。

某些大型医院的检验科，有时会配备一台以上检验仪器，来进行某个或者某类检验项目的化验。由于这些仪器的生产厂家、型号、检测原理、运行环境及至操作人员均可能不同，在同一样本在这些仪器上能否得到相同的化验结果就是一个值得关注的问题。鉴于这些仪器是否状态良好，关系到所得结果的可比性以及检验机构的声誉，因此需要室间质量评估系统对这些进行同一项目化验的检验仪器进行横向监控。质控人员可随时分发考核样本给操作各个仪器的检验技师，并从数据库中调用相应的测试数据，依据质控规则，对各检验仪器的准确性予以评估。如果发现有失控的情况，可及时安排进行仪器调试。

常见的质控规则^3：

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 警告 限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。

从软件技术上来看，质控是设备数据采集加上规则定义，以及质控专业的图形绘制。

行业趋势^5

临床实验室自动化

随着近年来检验医学的快速发展和检验标本的急剧增长，实验室自动化成为目前检验科的发展新趋势。实验室自动化是指将临床实验室自动化分析仪通过传送系统连接起来进行流水线作业检测实现样品运输、分类、前处理、检测、结果报告、后处理等全检验过程自动化。

自2000年开始，由浙江大学附属医院采购了国内首条实验室自动化系统，拉开了中国实验室自动化的序幕。随着检验事业的飞速发展，从2008年开始，自动化流水线的装机数量每年以65%-70%的速度增长，到2014年底，全国安装样本前处理或流水线系统可达到400台。雅培、西门子、罗氏、贝克曼等检验仪器厂家均有各自的实验室自动化流水线系统以及配套的中间体软件。LIS系统与临床实验室自动化流水线中间体软件的对接，对减少错误率、提高检验质量、缩短实验室标本转运时间（Turn Around Time，TAT）等起到举足轻重的作用。
自动审核

自动审核（autoverification）是指临床实验室指挥计算机基于系统设定的一套规则对检验结果进行自动审核的过程。自动审核通常由实验室信息系统（LIS）单独或由LIS 和中间件系统共同实现。简单点说，就是检验结果的审核交由LIS系统“代劳“。当然，它也不是完全接手检验人员的工作，仅仅只是把大部分结果准确、符合生物学变异规律的结果自动签发，留下小部分”疑难杂症“交由检验人员人工审核，大大减少了检验医师的工作量和工作时间。

自动审核系统的建立，既要考虑结果自身的准确性，又要考虑与历史核对的符合率，还要考虑到数字型结果的可报告范围，对LIS系统判断执行提出了更高的要求，除此以外，质量控制、仪器报警、危急值、组合项目完整性、多个项目之间的逻辑关系等亦是影响自动审核的独立影响因素。自动审核系统快速而准确的识别分析结果、执行逻辑关系判断，仅筛选出不符合自动审核系统规则的结果进行人工审核，可对提高检验工作效率，减少人工审核工作量，缩短TAT时间做出重要贡献。

在2016年举办的“临床检验项目结果自动审核沙龙”上。来自全国各地顶尖三甲医院临床实验室的检验专家们就检验结果自动审核的重要价值，以及近年来医院开展自动审核的实践经验进行了分享与探讨，以期进一步提升我国检验结果自动审核的水平。同时呼吁更多的学界权威带头制定基本纲领、成立专家库，积累更多的实践经验和数据分析，为推动国内自动审核的不断发展提供基础和方向。

美国临床和实验室标准化研究所于2006 年发布了《医学实验室试验结果的自动审核标准指南（ATUO-10）》。

2018年国家卫健委发布了推荐性卫生行业标准《临床实验室定量检验结果的自动审核》，自2019年3月1日起施行^4。
无纸化进程

医院的无纸化进程，是将所有关于诊疗相关的内容，全部实现电子化处理，患者只持一张诊疗卡，便可进行挂号、就诊、开具申请单、抽血检验、功能检验、结果查询与打印等一系列诊疗活动。对于医学实验室来说,无纸化是指通过信息系统来实现实验室管理流程的数字化，是将整个检验科的生态系统整合进LIS系统中，包含但不限于检验申请、排队抽血、报告打印等基本功能。比如将危急值报告制度整合入LIS系统中，可将危急值的通报率提高到100%，及时率提高到98%以上，做到”真正危急“。而根据不同科室（病种）、不同年龄段、不同治疗方式及不同检测项目，建立 “个性化的检验危急值”亦需要LIS系统的逻辑判断保驾护航。再比如科室的规章制度、各个仪器及试剂的标准化操作规程（SOP）文件等内容统一存储和管理，通过LIS系统可视化程序可以做到随时随地调取阅读、修改、定期维护和审核等功能。再比如，建立检验知识库，可以让检验人员时时刻刻充电学习。各个仪器的维护保养、冰箱温度记录等亦可在LIS系统上完成，方便、快捷，可随时查看，亦方便存储。员工自己的内部学习与培训，实习生培训等工作都可以借助LIS系统的功能有序开展进行。

无纸化进程可以涉及检验科文件资料、员工档案、排班与考勤、考试与学习培训、检验知识库、科研与论文、操作日志、表格记录、检验报告的手机端查询等方方面面，基本渗透到所有检验科的日常工作与管理中。

主要厂商

目前LIS厂商共计300余家，其中主要厂商有：

杏和：300多家三甲，TOP50医院中的24家，TOP10中的4家
东软：不详，主要客户如：中国医科大学附属盛京医院、江苏省人民医院、广州医科大学附属第一医院、武汉大学中南医院、东南大学附属中大医院、卫生部附属北京医院、天津医科大学总医院空港医院、天津市人民医院、云南省第一人民医院、四川省人民医院、山东省千佛山医院、南京医科大学附属儿童医院。
瑞美：1000多家
金风易通：2500家
卫宁：不详

扩展：标本配送

这一块的信息比较少，应该是还未形成统一的行业标准，HIMMS中也主要在关注闭环。

采用技术手段实现用药、输血、母乳，以及检验血液标本采集和追溯的闭环流程。上述闭环流程全院覆盖率达到50%以上。急诊也应实现相应的闭环流程，但不计入50%比例要求。利用eMAR和必要的技术手段，与CPOE、药房和检验科系统进行整合，最大限度确保执行流程和结果的安全性。利用更高水平的CDS功能，进行用药“5个正确”和输血、母乳和检验标本的其它正确性核查。具有至少一例由医生文书触发的、针对临床路径/组套和临床结局的高级CDS功能，其形式采用变异和依从性提示（如VTE风险评估触发相应的VTE临床组套建议）。具有移动设备安全制度，并覆盖使用者的个人设备。医院每年开展风险评估，并向其治理单位提交报告，以采取相应措施。

外送检验流程
外送标本制度
外送标本运输要求
独立实验室物流现状

目前几个比较大的独立医学实验室全部是自建物流团队，其中金域两千多人；艾迪康一千多人；迪安一千多人。
独立实验室物流不外包的原因^6
- 检验物流就是销售员卖给客户的产品（服务）的一部分。检验物流服务跟常规物流服务有相同之处，但是要求更多，我们起到的不单单是运输作用，更多的是检验样品质量的把关，送检样品、单据、信息符合性的审核，确保运输过程温度、时效、生物安全的要求，以及客户问题的及时解答。物流的工作本身就是销售员卖给客户的产品（服务）中的一部分，而且是很重要的一部分。物流服务从一定程度上代表着公司产品的竞争力……如果这部分工作是外包，跟客户的合同条款想必会变的更复杂一些了。
检验物流这部分工作从很大程度上代表了公司的服务能力。别人家物流隔三差五去的，我们天天去；别人家物流太远不去的，我们肯定去；别人家物流定时定点去的，我们随叫随到去……这些服务的差异性和优势，增加了销售谈判筹码，这样的东西怎么能外包肯定要牢牢抓在自己的手里。
- 检验物流这块工作里面涉及太多业务核心的信息。检验物流人员会涉及到的信息太多了，哪些外送主要项目、哪些主要开单客户；哪些重点需求的科室；有多大的送检潜力；公司信息系统的使用；这些都是竞争对手视若珍宝想方设法要得到的信息，同时这也是我们的销售员要进行下一步工作的重要依据，这些信息怎么能放给别人呢。
现在根本就没有能满足要求的独立的物流公司。由于这个行业对温度、时效、生物安全、检验知识的特殊性要求，每个客户都有个性化的服务需求，每个物流人员的工作都涉及到一千多种检验项目、六十多种物料、二十多种单据，温度、样品种类、样品量、需提供的必要信息的检查核对，一个样品需要抽血、离心、收钱、记账、开单、根据项目洋气包装、运输等一系列工作，一个样品可能需要等个一两个小时也不一定，曾经顺丰快递做个一些市场调研，看看顺丰能不能介入到检验物流的行业里面来，最终还是暂时放弃，最起码目前为止还没有一家独立出来的物流公司能满足独立医学实验室的物流需求。